Perché l'acqua è un punto critico in farmacia
All'interno della farmacia l'acqua è impiegata per lavare la vetreria, per l'igiene delle mani dell'operatore in fase di preparazione, per pulire i piani di lavoro e in alcuni casi come ingrediente di preparazioni galeniche o cosmetiche. Una contaminazione microbiologica del punto di erogazione si riflette quindi sulla qualità delle preparazioni e sulla sicurezza dei clienti.
I rischi più rilevanti sono di tipo microbiologico: la presenza di Pseudomonas aeruginosa o di cariche batteriche elevate può alterare creme, soluzioni e prodotti cosmetici allestiti in farmacia. Nei laboratori galenici si aggiunge il rischio chimico, quando le tubazioni o i contenitori non sono adeguati e rilasciano sostanze indesiderate.
Obblighi normativi per il titolare della farmacia
Il Regolamento CE 1223/2009 individua nella persona responsabile il soggetto tenuto a garantire la conformità del cosmetico, inclusi i requisiti microbiologici. Quando un cosmetico è preparato in farmacia, anche in piccoli lotti, occorre documentare la qualità dell'acqua impiegata.
Il D.Lgs. 18/2023 ribadisce che il punto di consegna giuridicamente rilevante è il rubinetto interno: il titolare deve quindi conservare i rapporti di prova relativi all'acqua sanitaria, da esibire in sede di ispezione ASL o NAS. Nei laboratori galenici, la Farmacopea Ufficiale fornisce indicazioni sui requisiti dell'acqua impiegata nelle preparazioni magistrali e officinali.
Parametri da analizzare in farmacia
Il pannello di analisi tipico per una farmacia con laboratorio galenico è più ampio di quello richiesto per un esercizio commerciale standard, perché deve verificare anche parametri rilevanti per la sicurezza dei prodotti preparati.
- Escherichia coli e coliformi totali: indicatori di contaminazione fecale
- Enterococchi intestinali: marker complementare di contaminazione fecale
- Pseudomonas aeruginosa: rilevante per la sicurezza dei cosmetici e delle preparazioni galeniche
- Carica batterica a 22 °C e 37 °C: indica la qualità igienica complessiva dell'impianto
- pH e conducibilità: utili per verificare la stabilità chimica dell'acqua
- Cloro residuo: verifica dell'efficacia della disinfezione di rete
Frequenza dei controlli in farmacia
La frequenza dei controlli deve essere proporzionata al tipo di attività svolta. Una farmacia che non effettua preparazioni galeniche può limitarsi a un controllo annuale dell'acqua sanitaria distribuita ai servizi igienici e al banco. Una farmacia con laboratorio galenico attivo, soprattutto se realizza prodotti cosmetici personalizzati, dovrebbe prevedere una frequenza semestrale o trimestrale, integrando il controllo con verifiche straordinarie dopo interventi sull'impianto idrico.
Cosa succede in caso di non conformità
Se l'analisi rileva una non conformità microbiologica, il titolare deve sospendere l'uso dell'acqua per le preparazioni galeniche e cosmetiche, valutare il ritiro dei lotti eventualmente preparati di recente, attivare interventi di sanificazione e ripetere l'analisi. La documentazione del processo è essenziale per dimostrare la diligenza professionale in sede di ispezione e per gestire eventuali contestazioni dei clienti.
Come organizzare il prelievo e l'analisi
Il prelievo va effettuato al rubinetto del laboratorio galenico e ai punti d'uso utilizzati per l'igiene del personale. È opportuno utilizzare un kit di prelievo con contenitori sterili forniti dal laboratorio e seguire le istruzioni per il campionamento microbiologico, inclusa la flambatura dell'erogatore.
Il campione va spedito refrigerato. Al termine dell'analisi viene rilasciato un rapporto di prova che riporta i parametri ricercati, i metodi utilizzati e il giudizio di conformità, da archiviare insieme alla documentazione del laboratorio galenico.
Errori comuni nelle farmacie
Anche nelle farmacie ricorrono alcuni errori che riducono l'efficacia dei controlli sull'acqua.
- Non distinguere tra acqua sanitaria e acqua dedicata alle preparazioni galeniche
- Trascurare la manutenzione dei sistemi di trattamento installati nel laboratorio
- Eseguire il prelievo da un rubinetto poco utilizzato anziché dal punto d'uso reale
- Non aggiornare la valutazione del rischio dopo l'apertura del laboratorio galenico
- Non conservare i rapporti di prova insieme alla documentazione del prodotto cosmetico